据国度药监局网站11月14日讯息，为加强境外药品上市许可合手有东说念主管束，国度药监局制定了《境外药品上市许可合手有东说念主指定境内拖累东说念主管束暂行限定》，自2025年7月1日起推行。
《暂行限定》明确，境内拖累东说念主应当同期具备下列条款：（一）在中国境内建筑的企业法东说念主；（二）具有推行药品上市许可合手有东说念意见务相允洽的质料管束体系；（三）具有推行药品上市许可合手有东说念意见务相允洽的机构东说念主员，有有益东说念主员零丁负责药品性量管束当作；（四）具有相允洽的办公局势。若境内拖累东说念主不具备上述条款的，省级药品监督管束部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条款的，将对相应的境外坐蓐药品汲取暂停销售、入口等递次。
此外，关于在中国境内上市的单一药品品种，其境外合手有东说念主应当为其指定独一的中国境内拖累东说念主，推行药品上市许可合手有东说念意见务，吞并中国境内拖累东说念主不错给与不同境外合手有东说念主、不同入口药品品种的指定。
《暂行限定》明确，境外合手有东说念主在药品初度入口销售前，应当通过国度药品业务愚弄系统向境内拖累东说念主场合地省级药品监督管束部门证明其指定的境内拖累东说念主，并上传指定境内拖累东说念主的授权材料。境外合手有东说念主变更境内拖累东说念主的，自授权书收效后15个职责日内通过国度药品业务愚弄系统向变更后场合地省级药品监督管束部门证明。
对《暂行限定》推行前已上市销售的境外坐蓐药品开云kaiyun中国官方网站，应当在文献讲求推行前过渡期内，按照要求指定境内拖累东说念主并证明和提交关系材料。